Antíxeno do virus SARS-CoV-2: proba na casa
Nome do produto
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Kit de detección de antíxenos de virus (método de ouro coloidal) - Nasal
Certificado
CE1434
Epidemioloxía
A enfermidade por coronavirus de 2019 (COVID-19) é unha pneumonía causada pola infección cun novo coronavirus denominado síndrome respiratoria aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2). O SARS-CoV-2 é un novo coronavirus do xénero β, con partículas envoltas en forma redondas ou ovaladas, cun diámetro de entre 60 nm e 140 nm. Os humanos son xeralmente susceptibles ao SARS-CoV-2. As principais fontes de infección son os pacientes confirmados de COVID-19 e os portadores asintomáticos do SARS-CoV-2.
Estudo clínico
O rendemento do kit de detección de antíxenos avaliouse en 554 pacientes con frotis nasais recollidos de sospeitosos sintomáticos de COVID-19 nos 7 días posteriores ao inicio dos síntomas, en comparación co ensaio RT-PCR. O rendemento do kit de proba de SARS-CoV-2 Ag é o seguinte:
| Antíxeno do virus SARS-CoV-2 (reactivo en investigación) | Reactivo de RT-PCR | Total | |
| Positivo | Negativo | ||
| Positivo | 97 | 0 | 97 |
| Negativo | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilidade | 93,27% | IC do 95,0% | 86,62% - 97,25% |
| Especificidade | 100,00% | IC do 95,0% | 99,18% - 100,00% |
| Total | 98,74% | IC do 95,0% | 97,41% - 99,49% |
Parámetros técnicos
| Temperatura de almacenamento | 4 ℃-30 ℃ |
| Tipo de mostra | mostras de hisopo nasal |
| Vida útil | 24 meses |
| Instrumentos auxiliares | Non é obrigatorio |
| Consumibles adicionais | Non é obrigatorio |
| Tempo de detección | 15-20 minutos |
| Especificidade | Non existe reactividade cruzada con patóxenos como o coronavirus humano (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), a nova gripe A H1N1 (2009), a gripe estacional A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), a gripe B (Yamagata, Victoria), o virus sincitial respiratorio A/B, o virus da parainfluenza (1, 2 e 3), o rinovirus (A, B, C) e o adenovirus (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Fluxo de traballo
1. Mostraxe
●Introduza con coidado toda a punta branda do hisopo (normalmente de 1/2 a 3/4 de polgada) nunha fosa nasal. Usando unha presión media, fregue o hisopo contra todas as paredes interiores da fosa nasal. Faga polo menos 5 círculos grandes. E cada fosa nasal debe ser fregada durante uns 15 segundos. Co mesmo hisopo, repita o mesmo na outra fosa nasal.
●Disolución da mostra.Mergulla o hisopo completamente na solución de extracción de mostra; Parte o hisopo no punto de rotura, deixando o extremo brando no tubo. Enrosca a tapa, invérteo 10 veces e coloca o tubo nun lugar estable.
2. Realizar a proba
Coloque 3 gotas da mostra extraída procesada no orificio da mostra da tarxeta de detección e rosque a tapa.
3. Ler o resultado (15-20 minutos)
