Antíxeno do virus SARS-CoV-2 - Proba na casa
Nome do produto
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Kit de detección de antíxenos de virus (método de ouro coloidal) - Nasal
Certificado
CE1434
Epidemioloxía
A enfermidade por coronavirus 2019 (COVID-19), é unha pneumonía causada pola infección cun novo coronavirus denominado Síndrome Respiratorio Agudo Severo Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2).O SARS-CoV-2 é un novo coronavirus do xénero β, con partículas envoltas de forma redonda ou ovalada, cun diámetro de 60 nm a 140 nm.O ser humano é xeralmente susceptible ao SARS-CoV-2.As principais fontes de infección son os pacientes confirmados con COVID-19 e os portadores asintomáticos de SARSCoV-2.
Estudo clínico
O rendemento do Kit de detección de antíxenos foi avaliado en 554 pacientes de hisopos nasais recollidos de sospeitosos sintomáticos de COVID-19 nos 7 días posteriores á aparición dos síntomas en comparación co ensaio RT-PCR.O rendemento do kit de proba SARS-CoV-2 Ag é o seguinte:
| Antíxeno do virus SARS-CoV-2 (reactivo en investigación) | Reactivo RT-PCR | Total | |
| Positivo | Negativa | ||
| Positivo | 97 | 0 | 97 |
| Negativa | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilidade | 93,27 % | IC do 95,0 % | 86,62 % - 97,25 % |
| Especificidade | 100,00 % | IC do 95,0 % | 99,18 % - 100,00 % |
| Total | 98,74 % | IC do 95,0 % | 97,41 % - 99,49 % |
Parámetros técnicos
| Temperatura de almacenamento | 4℃-30℃ |
| Tipo de mostra | Mostras de hisopo nasal |
| Vida útil | 24 meses |
| Instrumentos auxiliares | Non requerido |
| Consumibles extra | Non requerido |
| Tempo de detección | 15-20 min |
| Especificidade | Non hai reactividad cruzada con patóxenos como o coronavirus humano ( HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), a nova gripe A H1N1 (2009), a gripe estacional A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Influenza B (Yamagata, Victoria), Virus respiratorio sincitial A/B, Virus parainfluenza (1, 2 e 3), Rinovirus (A, B, C), Adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). ). |
Fluxo de traballo
1. Mostraxe
●Insira suavemente toda a punta branda do hisopo (xeralmente de 1/2 a 3/4 de polgada) nunha fosa nasal. Usando presión media, esfregue o hisopo contra todas as paredes internas da fosa nasal.Fai polo menos 5 círculos grandes.E cada fosa nasal debe ser frotada durante uns 15 segundos. Usando o mesmo hisopo, repita o mesmo na outra fosa nasal.
●Disolución da mostra.Sumerxe o hisopo completamente na solución de extracción da mostra;Rompe a vara de cotonete no punto de rotura, deixando o extremo brando no tubo.Atornille a tapa, invírtese 10 veces e coloque o tubo nun lugar estable.
2. Realiza a proba
Coloque 3 gotas da mostra extraída procesada no orificio de mostra da tarxeta de detección, atornille a tapa.
3. Le o resultado (15-20 minutos)
