Antíxeno de virus SARS-CoV-2-proba doméstica
Nome do produto
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-COV-2 Kit de detección de antíxenos de virus (método de ouro coloidal) -Nasal
Certificado
CE1434
Epidemioloxía
A enfermidade de coronavirus 2019 (Covid-19), é unha pneumonía causada por infección cun novo coronavirus denominado como grave síndrome respiratorio agudo Corona-Virus 2 (SARS-Cov-2). Sars-Cov-2 é un coronavirus novo no xénero β, partículas envolvadas en redonda ou ovalada, cun diámetro de 60 nm a 140 nm. O ser humano é xeralmente susceptible a SARS-Cov-2. As principais fontes de infección son os pacientes con COVID-19 confirmados e o portador asintomático de SARSCOV-2.
Estudo clínico
O rendemento do kit de detección de antíxenos foi evaluado en 554 pacientes de cotonetes nasais recollidos de sospeitosos sintomáticos de CovID-19 dentro de 7 días despois do inicio do síntoma en comparación co ensaio RT-PCR. O rendemento do kit de proba SARS-CoV-2 AG é o seguinte:
| Antíxeno de virus SARS-CoV-2 (reactivo de investigación) | Reactivo RT-PCR | Total | |
| Positivo | Negativo | ||
| Positivo | 97 | 0 | 97 |
| Negativo | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilidade | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
| Especificidade | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
| Total | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Parámetros técnicos
| Temperatura de almacenamento | 4 ℃ -30 ℃ |
| Tipo de mostra | Mostras de hisopo nasal |
| Vida útil | 24 meses |
| Instrumentos auxiliares | Non é necesario |
| Consumibles adicionais | Non é necesario |
| Tempo de detección | 15-20 minutos |
| Especificidade | Non hai reactividade cruzada con patóxenos como o coronavirus humano (HCOV-OC43, HCOV-229E, HCOV-HKU1, HCOV-NL63), novela gripe A H1N1 (2009), gripe estacional A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Gripe B (Yamagata, Victoria), respiratorio Virus sincitial A/B, virus parainfluenza (1, 2 e 3), rinovirus (a, b, c), adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Fluxo de traballo
1. Mostraxe
●Insira suavemente toda a punta suave do hisopo (normalmente de 1/2 a 3/4 de polgada) nunha fosa nasal, usando presión media, frote o cotone contra todas as paredes interiores da fosa nasal. Fai polo menos 5 grandes círculos. E cada fosa nasal debe estar colocada durante uns 15 segundos. Usando o mesmo hisopo, repita o mesmo na outra fosa nasal.
●Mostra disolvendo.Mergullo completamente o hisopo na solución de extracción da mostra; Rompe o pau no punto de ruptura, deixando o extremo suave no tubo. Enroscar a tapa, inverter 10 veces e colocar o tubo nun lugar estable.
2. Realice a proba
Poña 3 gotas da mostra extraída procesada no burato da mostra da tarxeta de detección, enrosca a tapa.
3. Lea o resultado (15-20 minutos)
